Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.
Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье — за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.
Компания АЛЬЯНС КАЧЕСТВА поможет получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Москве.
Кто выдает регистрационное удостоверение на продукцию
Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.
Наличие специализированного регистрационного удостоверения (РУ) дает возможность заказчику проверить, прошел ли товар процедуру фиксации. Порядок действий утвержден в Правилах госрегистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.).
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Знаете ли вы, что медицинские регистрационные удостоверения имеют бессрочный срок действия и оформляются на бланке государственного образца?
Между тем, в рамках неофициальных консультаций с Росздравнадзором нам было разъяснено, что в данную статью ожидаются изменения. Осенью 2019 года, действительно, был подготовлен проект изменений в Соглашение, которым предлагалось установить, что РУ, оформленные по правилам национального законодательства, также будут действовать и после перехода процедуры регистрации на правила ЕАЭС.
Вот почему, все медицинские изделия, медицинская техника и медицинское оборудование, в обязательном порядке должны пройти процедуру оценки качества и безопасности.
В некоторых регионах комиссии УФАС придерживаются мнения, что если участник закупки в своей заявке указывает реквизиты подтверждающих документов, этого достаточно. Такие заявки нужно принять и рассмотреть. Судебная практика идет вразрез с мнением антимонопольного органа, полагая, что предоставление копий является обязательным, если в документации заказчик предусмотрел это требование.
Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.
В каких случаях требуется оформление регистрационного удостоверения?
Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).
Для работы с сервисом необходимо ввести в поле поиска наименование товара или номер документа. Реестр медицинских изделий Росздравнадзора содержит полную информацию из регистрационного документа, историю изменений, которые в него вносились с момента первоначальной регистрации.
Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен.
На одну организацию-продавца выдано рег. удостоверение на изделие мед. назначения (она же и прописана в РУ). Существует другая организация, с которой мы продаем данное изделие мед. назначение.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты
Перед тем, как взяться за кропотливую работу, хорошо бы выяснить, кто является разработчиком продукции, кто выступает ее производителем, где находятся производственные площадки и сколько их всего? А если производство находится не в России?
Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта.
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».
Важно помнить что для регистрации иностранного медицинского изделия потребуется копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (доверенность). Документ должен быть заверен либо апостилем либо в российском консульстве в стране изготовителя (с заверением полномочий подписанта).
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее — заявление о предоставлении дубликата).
Регистрировать по правилам РФ или ЕАЭС?
В настоящее время всю продукцию медицинского назначения необходимо регистрировать в порядке, предусмотренном законодательством, и по установленным в нем правилам. Без такой регистрации продавать медицинские изделия на территории Российской Федерации категорически запрещено (ст.38 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).
Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение).
В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.
Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия
Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истек, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ? С целью помощи всем участникам рынка мы размещаем схему регистрации медицинских изделий, которую своевременно актуализируем с учетом всех изменений.
Получить удостоверение вправе:
- разработчик;
- производитель;
- представитель производителя в России.
Где бы найти эту фразу в официальных источниках? Например в тех же административных регламентах? Так как данное письмо не опубликовано было.
Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.
Получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование – задача не простая и требует профессионального подхода и больших трудозатрат. Медицинскую продукцию, перед началом регистрации, необходимо изучить, понять ее специфику, функциональное назначение и область, в которой она будет применяться.
Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России.
В отношении каждого изделия проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности. Она предполагает его клинические испытания. По результатам экспертизы принимается решение о регистрации изделия и выдаче соответствующего удостоверения.
На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение.
Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Как проверить регистрационное удостоверение
Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье.
Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний.
Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).