Основные правила розничной торговли лекарственными средствами в 2022 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Основные правила розничной торговли лекарственными средствами в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

С 1 сентября начнут действовать новые правила дистанционной продажи лекарственных препаратов. Это связано со вступлением в силу Постановления Правительства № 827 от 31 мая. Подготовлен целый ряд нововведений, разберёмся в них подробнее.

С 2020 года существуют правила розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом → Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697. Постановление, о котором мы упомянули в начале, вносит изменения и дополнения именно в этот свод правил.

Обобщим все нововведения:

1. Из основного закона исключены некоторые положения. Например, аптечным организациям больше не нужно будет иметь не менее десяти мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ.

Также такие организации теперь не обязаны иметь собственный сайт, так как можно будет заключать договор с агрегатором, на сайте которого и будет размещена вся необходимая для розничных покупателей информация.

2. В основной закон добавлены новые требования. Например, розничная цена на сайте без учёта доставки не должна превышать розничную цену в аптечных пунктах.

Также теперь аптечная организация будет нести ответственность перед покупателями в случае порчи лекарств или нарушений условий их хранения во время их доставки.

Поправки коснулись и множества других положений основного закона: некоторые из них незначительны, как, например, сокращение текста без потери его смысла. Другие положения, наоборот, дополнили, но также — не меняя его смысла. В некоторых пунктах слова «юридическое лицо» заменили «аптечной организацией».

В связи с тем, что появилась возможность размещать информацию о товарах не у себя на сайте или в приложении, а у агрегатора, само слово «агрегатор» появилось во множестве пунктов основного закона.

С 1 марта 2022 года вступит в силу профессиональный стандарт «Фармацевт»

Мы разобрались в изменениях, которые произойдут в начале осени, теперь же вспомним все основные требования к аптечным организациям, которые хотят торговать лекарствами дистанционно.

Предъявленных требований много, но мы коснёмся только основных (включая нововведения). Аптечная организация должна иметь:

• оборудованное место для хранения лекарственных препаратов;

• собственный сайт для предоставления информации клиентам либо сайт агрегатора;

• собственную курьерскую службу, которая может обеспечить поддержание необходимых условий для доставки лекарственных препаратов (в частности, термолабильных);

• электронную систему платежей или мобильных платёжных терминалов.

Аптечная организация, как уже было сказано выше, обязана также выставлять розничную цену на сайте не выше розничной цены в аптечных пунктах. На это важно обратить внимание, так как раньше такого требования в законе не было.

Чтобы иметь возможность осуществлять дистанционную продажу лекарственных препаратов, аптечная организация должна направить соответствующее заявление в Росздравнадзор. Заявление должно быть направлено в электронном виде и сопровождаться документами, которые будут подтверждать соответствие требованиям.

Важно: аптечная организация не имеет права дистанционно продавать препараты, отпускаемые по рецепту. То же касается наркотических, психотропных, спиртосодержащих (объём этилового спирта свыше 25%) лекарств.

Введение

Качество лекарственного обеспечения населения в условиях рыночных отношений в значительной степени зависит от четкого выполнения правил торговли при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров из аптечных учреждений: аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков, аптечных магазинов.

Актуальность указанной проблемы обусловлена тем, что до настоящего времени с учетом требований вновь разработанных федеральных законодательных и нормативных актов не имеется правил розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми из аптечных учреждений, в которых нашли бы отражение требования к продавцу — аптечному учреждению и к покупателю — гражданину, приобретающему эти товары в аптечных учреждениях для личного употребления, а не с целью получения прибыли.

В Методических указаниях изложены правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями населению.

Получите доступ к демонстрационной версии ilex на 7 дней

Социальный эффект от внедрения методических указаний заключается в повышении качества лекарственного обслуживания населения, на основе выполнения правил розничной торговли лекарственными средствами сотрудниками аптечного учреждения — продавца независимо от организационно-правовой формы.

Повышение качества обслуживания населения позволит повысить рейтинг аптечного учреждения и увеличить приток населения, что даст дополнительные резервы, которые могут быть направлены на дальнейшее развитие аптечного учреждения.

Методические указания предназначены для качественной оценки уровня лекарственного обслуживания населения в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах, аптечных киосках государственной, муниципальной и других организационно-правовых форм, имеющих статус юридического лица или входящих в состав других организаций.

Текст документа сверен по:

«Аптеки: Справочное пособие»,

М., 2001 год

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ, от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 25.12.2012 N 262-ФЗ, от 02.07.2013 N 185-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 12.03.2014 N 33-ФЗ, от 22.10.2014 N 313-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015), от 08.03.2015 N 34-ФЗ, от 29.06.2015 N 160-ФЗ, от 13.07.2015 N 233-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ, от 13.07.2015 N 262-ФЗ, от 14.12.2015 N 374-ФЗ, от 29.12.2015 N 389-ФЗ, от 02.06.2016 N 163-ФЗ, от 03.07.2016 N 261-ФЗ, от 03.07.2016 N 305-ФЗ, от 03.07.2016 N 350-ФЗ, от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 29.07.2017 N 278-ФЗ, от 28.12.2017 N 425-ФЗ, от 04.06.2018 N 140-ФЗ, от 28.11.2018 N 449-ФЗ, от 27.12.2018 N 511-ФЗ, от 06.06.2019 N 134-ФЗ, от 26.07.2019 N 240-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ, от 27.12.2019 N 475-ФЗ, от 27.12.2019 N 478-ФЗ от 27.12.2019 N 481-ФЗ, от 26.03.2020 N 67-ФЗ, от 01.04.2020 N 98-ФЗ, от 03.04.2020 N 105-ФЗ, от 13.07.2020 N 206-ФЗ, от 08.12.2020 N 429-ФЗ, от 22.12.2020 N 444-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

Принят
Государственной Думой
24 марта 2010 года

Одобрен
Советом Федерации
31 марта 2010 года

Продажа лекарственных препаратов дистанционно

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

1.1. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (в ред. Федерального закона от 29.06.2015 N 160-ФЗ)

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

4.1. Решения межгосударственных органов, принятые на основании положений международных договоров Российской Федерации в их истолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не подлежат исполнению в Российской Федерации. Такое противоречие может быть установлено в порядке, определенном федеральным конституционным законом. (в ред. Федерального закона от 08.12.2020 N 429-ФЗ)

5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; (в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации; (в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 27.12.2019 N 475-ФЗ)

4) принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов. (в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

3. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика. (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Упрощенный порядок маркировки лекарств продлен до февраля 2022 года

Несетевым аптекам разрешат вести дистанционную торговлю лекарствами, а покупать препараты можно будет на маркетплейсах. Новый порядок онлайн-продажи и доставки безрецептурных медикаментов начнёт действовать с 1 сентября 2021 года.

Постановлением, которое подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин, внесены изменения в Правила выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств. В частности, исключается требование к организациям иметь не менее 10 аптек на территории России и собственный сайт в интернете. В то же время для них устанавливается возможность заключать договоры с владельцами агрегаторов, чтобы размещать предложения и вести торговлю с помощью их сайтов.

Кроме того, правила дополняются положением о регулировке цен. Так, при дистанционной продаже цены на лекарства не должны быть выше тех, что установлены в самой аптеке. Ещё один важный момент – ответственность за условия хранения и качество лекарств несут аптечные организации, даже если медикаменты были куплены на сайте партнёра и доставлены курьерскими компаниями.

Правила выдачи разрешений на дистанционную продажу медикаментов были утверждены Правительством в мае 2020 года. Вести такую торговлю могут аптечные организации, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение от Росздравнадзора.

Работа ведётся в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения».

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 года № 697.

Работа Правительства:

• Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций
• Государственная программа «Развитие здравоохранения»

Министерства и ведомства, органы при правительстве:

• Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)

Ноябрь

• Январь
• Февраль
• Март
• Апрель
• Май
• Июнь
• Июль
• Август
• Сентябрь
• Октябрь
• Ноябрь
• Декабрь

Выдавать разрешения на дистанционную торговлю медпрепаратами будет Росздравнадзор на основании заявления и комплекта необходимых документов.

Срок, в течении которого Росздравнадзор будет проводить проверку документов и принимать решение о выдаче разрешений составляет пять дней.

Чтобы получить разрешение аптека должна подать через интернет в Росздравнадзор заявление и приложить документы, подтверждающие соответствие аптечной организации требованиям, описанным выше.

Документ:

Перечень требований приведен в пункте 5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697.

Заявление и прилагаемые к нему документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью.

В заявлении нужно указать:

• полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);
• ОГРН,
• ИНН,
• юридический адрес и адреса подразделений,
• адреса торговых точек,
• сведения о лицензии с указанием выполняемой работы по розничной торговле лекарственными препаратами;
• адрес сайта (сайтов) в сети «Интернет» и информация о мобильном приложении (при наличии).

Отдельно в пункте 13 Правил описаны требования к сайтам аптек. В основном, это требования, которые предъявляются любой компании, занимающейся дистанционной торговлей.

Обязательная маркировка для препаратов, которые назначают при заболеваниях из программы высокозатратных нозологий (п. 4, 7, 7.1, 12 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), введена с 01.10.2019. Речь идет о лекарствах для лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также для пациентов (Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557):

• с гемофилией;

• с муковисцидозом;

• с гипофизарным нанизмом;

• с болезнью Гоше;

• со злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

• с рассеянным склерозом.

Обязательная маркировка остальных лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот после 01.01.2020, в силу п. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ) должна была быть введена также с 01.01.2020.

Но Федеральным законом № 462-ФЗ названные правила скорректированы, и теперь маркировка лекарственных препаратов станет обязательной только с 01.07.2020.

На этот же срок отложено введение штрафных санкций для фармпроизводителей и аптечных организаций за нарушения правил оборота маркированными лекарственными препаратами, предусмотренных ст. 6.3 КоАП РФ (п. 11 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение), дополнено рядом норм, определяющих порядок регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга.

В частности, Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 предусмотрена обязанность таких субъектов зарегистрироваться в системе мониторинга в период с 01.01.2020 до 29.02.2020 (включительно). При этом оговорено, что регистрация субъекта в данной системе по истечении указанного периода будет осуществляться в течение 7 календарных дней со дня возникновения у него необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность (п. 1(1) Положения).

Также установлено, что субъект обращения лекарственных средств не позднее 21 календарного дня со дня своей регистрации в системе мониторинга должен обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направить оператору этой системы заявку на тестирование оборудования. Такое тестирование осуществляется в течение следующих двух календарных месяцев (п. 1(1) Положения).

С 01.07.2020 аптеки обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Это тоже прописано в п. 1(1) Положения.

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

С 2020 года применяется новая редакция ст. 346.27 НК РФ, согласно которой реализация товаров, подлежащих обязательной маркировке (абз. 12), не относится к розничной торговле для целей уплаты ЕНВД. Поэтому в связи с введением обязательной маркировки лекарственных препаратов аптеки утратят право на применение «вмененки».

Предполагалось, что аптеки, зарегистрированные в качестве плательщиков ЕНВД, утратят право на применение названного спецрежима с 01.01.2020. Но лекарственные препараты в общем случае станут маркированными товарами лишь с июля текущего года (в силу Федерального закона № 462-ФЗ), соответственно, передвинулся и срок для ввода запрета на применение аптеками «вмененки» по розничной продаже лекарственных препаратов.

К сведению: предпринимательская деятельность по реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, по перечням кодов ОКВЭД 2 и (или) ТН ВЭД ЕАЭС, определяемых Правительством РФ, для целей гл. 26.3 НК РФ к розничной торговле не относится.

Таким образом, получается, что с 01.07.2020 в отношении деятельности по реализации товаров, относящейся к розничной торговле, в целях гл. 26.3 НК РФ аптека по-прежнему вправе уплачивать ЕНВД, а в отношении деятельности по реализации лекарственных препаратов, не признаваемой розничной торговлей, она должна применять ОСНО или УСНО (см. также письма Минфина России от 11.12.2019 № 03-11-11/96823, 03-11-11/96828). Однако с учетом того, что при совмещении режимов налогообложения аптеке придется вести раздельный учет (этого требует п. 7 ст. 346.26 НК РФ), имеет ли смысл оставлять на «вмененке» розничную продажу немаркированных товаров? Ведь объем продаж таких товаров, как правило, существенно меньше объема продаж лекарственных препаратов. Не лучше ли всю «вмененную» деятельность перевести на ОСНО или УСНО? Но здесь есть несколько важных нюансов, которые нужно учесть.

Спецрежим в виде ЕНВД, как известно, применяется в отношении лишь «разрешенных» видов деятельности, перечень которых приведен в п. 2 ст. 346.26 НК РФ. При этом в п. 1 названной статьи сказано, что данный спецрежим применяется наряду с ОСНО и иными режимами налогообложения (в частности, УСНО).

Иными словами, «упрощенка» и традиционная система налого­обложения являются базовыми системами налогообложения, а «вмененка» – дополнительнымспециальнымрежимом налогообложения, который применяется лишь в отношении некоторых видов деятельности.

По умолчанию налогоплательщик, зарегистрированный в качестве плательщика ЕНВД по определенному виду деятельности, совмещает данный спецрежим с общей системой налогообложения.

Применение УСНО определяется волеизъявлением налогоплательщика. О переходе на УСНО ему необходимо заявить (ст. 346.13 НК РФ):

• либо с начала календарного года (п. 1);

• либо с начала осуществления предпринимательской деятельности (при создании организации, регистрации ИП) (п. 2).

К сведению: уведомление о применении УСНО, поданное при создании организации (регистрации ИП), распространяет свое действие на весь период предпринимательской деятельности налогоплательщика при условии соблюдения им ограничений, предусмотренных гл. 26.2 НК РФ. На этот нюанс обращено внимание в Письме УФНС по г. Москве от 16.03.2010 № 20-14/2/028385@.

В обоих случаях, поименованных в ст. 346.13 НК РФ, налогоплательщик должен подать в налоговый орган по месту своего учета уведомление по форме 26.2-1, утвержденной Приказом ФНС России от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829@, но в разные сроки (ст. 346.13 НК РФ):

• действующие организации и ИП должны подать уведомление не позднее 31 декабря года, предшествующего переходу на УСНО (п. 1);

• вновь созданные организации (зарегистрированные ИП) – не позднее 30 календарных дней с даты постановки на налоговый учет (п. 2).

Если уведомление по форме 26.2-1 о переходе на УСНО аптека никогда не подавала, после ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов с 01.07.2020 в отношении операций по розничной торговле маркированными лекарственными препаратами она, утратив право на уплату ЕНВД, станет либо плательщиком НДФЛ (что характерно для ИП) либо плательщиком налога на прибыль (актуально для аптечных организаций) (что следует из п. 2.3 ст. 346.26 НК РФ).

В этом случае аптека должна подать в налоговый орган, где она была зарегистрирована в качестве плательщика ЕНВД, заявление о снятии ее с учета в качестве плательщика такого налога. Его нужно подать по форме, утвержденной Приказом ФНС России от 11.12.2012 № ММВ-7-6/941@, в течение 5 рабочих дней с момента прекращения обязанности по уплате ЕНВД (то есть до 07.07.2020 включительно). Это следует из абз. 3 п. 3 ст. 346.28 НК РФ.

Перейти на УСНО аптека сможет лишь начиная с 2021 года, в порядке, установленном п. 1 ст. 346.13 НК РФ, при условии соответствия требованиям, установленным обозначенным пунктом.

В данном разделе рассмотрим нюансы перехода аптеки, совмещающей УСНО и «вмененку», на уплату «упрощенного» налога с 01.07.2020 в отношении операций по реализации маркированных лекарственных препаратов.

Вопрос:

Должна ли аптека после ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов подать уведомление о снятии ее с учета в качестве плательщика ЕНВД?

Ответ:

По общему правилу плательщики ЕНВД вправе перейти на иной режим налогообложения «вмененного» вида деятельности со следующего календарного года (п. 2 ст. 346.28 НК РФ, письма Минфина России от 16.07.2019 № 03-11-06/3/52556, от 26.04.2019 № 03-11-11/30825, от 16.05.2018 № 03-11-11/32830).

Между тем в рассматриваемой ситуации речь идет о вынужденном, а не добровольном переходе с уплаты ЕНВД на УСНО. Пункт 2 ст. 346.13 НК РФ предусматривает возможность перехода с «вмененки» на УСНО в течение календарного года в случае исчезновения у налогоплательщика обязанности по уплате ЕНВД. Ситуация, когда нарушаются условия применения спецрежима в виде ЕНВД (в частности, условие, предусмотренное абз. 12 ст. 346.27 НК РФ), как раз и приводит к исчезновению такой обязанности.

Поэтому в связи с прекращением с 01.07.2020 обязанности по уплате ЕНВД аптека должна подать в налоговый орган, где она была зарегистрирована в качестве плательщика ЕНВД, заявление о снятии ее с учета в качестве плательщика такого налога. Заявление подается по форме, утвержденной Приказом ФНС России № ММВ-7-6/941@, в течение 5 рабочих дней с момента прекращения обязанности по уплате ЕНВД (абз. 3 п. 3 ст. 346.28 НК РФ). Словом, аптека (в силу п. 6 ст. 6.1 НК РФ) должна подать такое заявление до 07.07.2020 включительно.

Вопрос:

Обязана ли аптека, ранее совмещавшая УСНО и «вмененку», подать до 30.07.2020 уведомление о переводе на УСНО розничной торговли лекарственными препаратами?

Ответ:

При прекращении обязанности по уплате ЕНВД аптека согласно абз. 4 п. 2 ст. 346.13 НК РФ вправе перейти на УСНО. В таком случае экс-»вмененщик» должен уведомить налоговый орган о переходе на УСНО (по форме 26.2-1) не позднее 30 календарных дней со дня прекращения уплаты ЕНВД.

Однако если аптека совмещает УСНО и спецрежим в виде ЕНВД, ей не нужно повторно подавать уведомление по форме 26.2-1 о переводе «вмененной» деятельности на «упрощенку». Ведь прекращение обязанности по уплате ЕНВД не влечет за собой утрату права на применение УСНО. И глава 26.2 НК РФ не требует повторной подачи такого уведомления, поскольку поданное ранее такое уведомление распространяет свое действие на весь период предпринимательской деятельности налогоплательщика (см. также Письмо УФНС по г. Москве № 20-14/2/028385@).

Вопрос:

Какие риски следует учесть аптеке при переходе с уплаты ЕНВД по рознице на УСНО в середине года (в частности, с 01.07.2020)?

Ответ:

Как было указано ранее, запрет на применение спецрежима в виде ЕНВД в отношении розничной торговли товарами, подлежащими обязательной маркировке (обусловленный абз. 12 ст. 346.27 НК РФ), является обстоятельством для вынужденного отказа налогоплательщика от применения данного спецрежима.

Однако последствия такого отказа прямо прописаны лишь для случая совмещения «вмененки» и ОСНО. В пункте 2.3 ст. 346.26 НК РФ по этому поводу сказано, что при утрате права на уплату ЕНВД такой налогоплательщик должен перевести «вмененную» деятельность на общую систему налогообложения. Подобный переход осуществляется с начала квартала, в котором были нарушены условия применения спецрежима в виде ЕНВД.

Аналогичной нормы для ситуации, когда налогоплательщиком совмещаются «вмененная» и «упрощенная» деятельность, в гл. 26.3 НК РФ, как ни странно, не содержится.

Чиновники Минфина, восполняя законодательный пробел, по этому поводу поясняют следующее (см., например, Письмо от 11.12.2019 № 03-11-11/96837): если организация или ИП являются плательщиками «упрощенного» налога и совмещают с УСНО «вмененку» в отношении розничной торговли, при осуществлении в течение налогового периода реализации маркированных товаров, указанных в абз. 12 ст. 346.27 НК РФ, они считаются утратившими право на уплату ЕНВД и перешедшими на УСНО с начала налогового периода (квартала), в котором было допущено нарушение установленных требований.

Тем самым финансисты дают понять, что не возражают против перевода на УСНО «вмененного» вида деятельности (в данном случае розничной продажи маркированных лекарственных препаратов) в середине календарного года.

Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.

Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.

Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов

АТС-группы I уровня	Доля от стоимостного объема продаж, руб., %				Доля от натурального объема продаж, руб., %
	Январь 2020	Январь 2021		Изм-е доли	Январь 2020	Январь 2021	Изм-е доли
A Пищеварительный тракт и обмен веществ	18,8%		18,9%	0,1 %	17,0%	16,8%	-0,2%
C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы	14,2%		14,6%	0,4%	13,0%	14,1%	1,1%
R Препараты для лечения заболевания респираторной системы	13,0%		11,8%	-1,2%	16,1%	15,6%	-0,5%
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы	11,3%		10,9%	-0,4%	15,2%	14,9%	-0,3%
J Противомикробные препараты для системного использования	7,8%		10,2%	2,4%	7,1%	8,2%	1,1%
M Препараты для лечения костно-мышечной системы	8,0%		7,8%	-0,2%	7,5%	7,7%	0,2%
G Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны	7,3%		6,7%	-0,6%	2,0%	2,1%	0,1%
D Препараты для лечения заболеваний кожи	5,8%		5,5%	-0,3%	10,3%	9,2%	-1,1%
B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь	4,8%		5,1%	0,3%	3,0%	3,1%	0,1%
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ Таблица 2. ТОП-10 производителей лекарственных препаратов по стоимостному объему продаж в России в январе 2021 года Рейтинг Производитель Стоимостной объем, млн руб. Доля, % Прирост, % Январь 2021/Декабрь 2020 Декабрь 2020 Январь 2021 2 1 Отисифарм 4 515,4 4,6% -10,2% 1 2 Bayer 4 442,2 4,6% -15,2% 3 3 Novartis 3 731, 4 3,8% -23,4% 4 4 Stada 3 397, 4 3,5% -15,2% 5 5 Sanofi 3 303,7 3,4% -16,0% 6 6 Teva 3 106, 4 3,2% -11,9% 7 7 Abbott 2 936, 1 3,0% -9,2% 8 8 Servier 2 904, 6 3,0% -10,0% 9 9 KRKA 2 736,6 2,8% -13,6% 10 10 A. Menarini 2 731,7 2,8% -9,9% Итого 33 806,0 34, 6% Источник: Годовой отчет, DSM Group Отечественная компания «Отисифарм» (доля 4,6% в рублях) вытеснила с 1-го места немецкого производителя Bayer, который стабильно удерживал лидерство на протяжении длительного периода времени. При этом падение реализации на 10,2% в большей мере произошло за счет снижения спроса на противовирусные средства «Амиксин» (-23,1%) и «Арбидол» (-18,8%), а также на продуктовую линейку безрецептурных препаратов «Максиколд» (-22,4%), предназначенных для борьбы с симптомами простуды и гриппа. Но также стоит отметить, что в портфеле российской фирмы была и «растущая» группа препаратов: эубиотик «Аципол» (+19,5%), препарат магния «Магнелис» (+13,1%), анальгетик «Пенталгин» (+6,3%) и другие. Из государственного бюджета на развитие фармацевтической отрасли выделено за прошедший 2020 год порядка 177,8 млрд. руб., что на 21% больше годом ранее. Льготное лекарственное обеспечение занимает порядка 60,7% доли от всего государственного бюджета (Рис. 12). Рис. 12. Структура государственного сегмента фармацевтического рынка России Подобные инновационные разработки стали возможны прежде всего благодаря поддержке отечественной фарм-разработки в рамках реализации Стратегии Фарма-2020. В Стратегии Фарма-2020 упор был сделан на модернизацию и техническое переоснащение предприятий фармотрасли. На момент ее утверждения в 2009 году отечественные лекарственные препараты занимали около 20% рынка в стоимостном выражении, а к настоящему времени доля лекарственных препаратов отечественного производства уже превышает 36%. Следует также кратко напомнить о ключевых аспектах новой «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года» (Фарма-2030), которая активно формировалась в течение трех предшествующих лет. Если основным стратегическим вектором Фармы-2020 являлся запуск отечественной фармпромышленности путем ее перевода на инновационную модель развития, а также решение проблемы импортозамещения, то новая стратегия ставит несколько иные задачи. Согласно этому документу, планируется создание высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора и увеличение объема экспорта российских фармпрепаратов в 5-6 раз, а медицинских изделий − в 8-10 раз. Также Стратегия Фарма-2030 предполагает: внедрение в производство современных технологических компетенций; обеспечение соответствующего материально-технического уровня и кооперационных связей между производством, учебными заведениями и наукой; обеспечение отрасли сырьем и материалами, фармацевтическими субстанциями, растворителями и катализаторами высокой степени очистки, необходимыми в высокотехнологичных отраслях; развитие междисциплинарных отраслевых компетенций. Основная концепция Стратегии Фарма-2030 заключается в эффективном совершенствовании фармотрасли, а также в выводе российской лекарственной продукции на зарубежные рынки. В частности, Стратегия предполагает, что при ее реализации в базовом сценарии объем экспорта лекарственных средств к 2030 году составит 3,6 млрд долл. Представленные сведения отражают внешне вполне благополучную картину в сфере разработки инновационных лекарств в России. По мнению большинства специалистов медицинской отрасли, в финальном варианте Стратегии Фарма-2030 необходимо обозначить политику инновационного импортозамещения в качестве основного стратегического ориентира. Для ее реализации следует предпринять следующие ключевые меры: Создать крупные венчурные фонды c государственным участием, которые будут подхватывать разработки на этапе доклинических исследований и доводить их до успешного завершения фаз I или II клинических исследований. С одной стороны, это позволит реализовать тот все еще достаточно мощный задел, который был создан на предыдущем этапе в ходе реализации Стратегии Фарма-2020 (было поддержано более 600 доклинических проектов, из которых по-прежнему перспективными являются как минимум несколько десятков). Кроме того, и это главное, эта мера создаст спрос на новые ранние инновации, которые могут возникать в российских университетах и академических институтах, а также привлекаться в РФ со всего мира по схемам трансфера технологий. Принять новые нормативные акты, которые предусматривают ускоренную («фаст-трэк») регистрацию отечественных инновационных препаратов по результатам фазы II клинических исследований. Аналогичный опыт активно используется в США и ЕС. Кроме того, опыт 2020 года по ускоренной регистрации препаратов и вакцин от COVID-19 в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 №441 показал свою чрезвычайную эффективность и должен быть распространен на другие отечественные стратегически значимые препараты. Эта мера значительно повысит ликвидность компаний-стартапов и позволит привлечь дополнительные частные средства в венчурные фонды, созданные по мероприятию А. Ввести на законодательном уровне «Индикатор отечественной инновационности» − показатель, отражающий долю (в % от общего стоимостного объема) отечественных инновационных лекарственных препаратов, которые крупные отечественные фармпроизводители реализовали за отчетный календарный год по линии государственных закупок. Запланировать постепенное обязательное доведение к 2025 году величины данного Индикатора отечественной инновационности, например, до уровня 25% во всех государственных закупках лекарственных препаратов. Закрепить законодательно принципы льготного налогообложения для фармкомпаний, инвестирующих свои средства в разработку инновационных лекарственных средств. Предусмотреть преференции для фармпроизводителей при их участии в госзакупках с инновационными лекарственными средствами отечественной разработки. В результате описанных событий, к 2022-2023 годам в продуктовых портфелях российских производителей ожидается до 10- 15% отечественных инновационных препаратов, что позволит им сохранить дженериковое производство, а также запустить экспорт отечественных инновационных лекарств. Критический анализ современного состояния и тенденций развития мировой и отечественной фармотрасли позволяет сформулировать следующий ключевой вывод: основным стратегическим ориентиром отечественной фармацевтической отрасли в перспективе 2030 года должно стать инновационное импортозамещение, основанное на ускоренном, эффективном внедрении перспективных лекарственных разработок, в первую очередь, отечественных. \n\n Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки. \n\n У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов. Новые правила дистанционной продажи и доставки лекарств \n\n Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак». \n\n Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода. В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»: изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга; оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение; аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании; медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии. Выделяют четыре этапа внедрения маркировки. Этап 1: с 1 июля 2019 года. Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак». Этап 2: с 1 октября 2019 года. Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ. Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года. У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности. Этап 4: с 1 июля 2020 года. В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами. Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак». Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода. Аптекам разрешат создать приложения для дистанционной продажи лекарств Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081. Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды. Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия: соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности; установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение; наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки; обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин; другие нормативы. Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации. Уровень образования Стаж работы Дополнительные условия Требования к руководителю аптечной организации Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста Среднее фармацевтическое 5 лет Требования к индивидуальному предпринимателю Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста Среднее фармацевтическое 5 лет Требования к персоналу аптеки Высшее или среднее фармацевтическое Требования не предъявляются Сертификат специалиста Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения. Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган. Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков. Сбор и оформление подтверждающих документов. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти. Ожидание результатов рассмотрения заявки. Получение лицензии и начало работы. В декабре начнет действовать новое ПП РФ № 1832 от 16.11.2020, которое корректирует другое постановление об обращении лекарственных средств — № 441 от 03.04.2020. Вот какие изменения ожидаются: Период ускоренной регистрации препаратов для экстренных случаев (и для коронавируса в том числе) продлен до января 2022 года. Срок действия регистрационных удостоверений медикаментов, зарегистрированных по новым, упрощенным, правилам, продлен с 01.01.2021 до 01.01.2022. Но такие удостоверения необходимо поменять до января 2021 года. Подробнее: «Не выкидывайте старые регистрационные удостоверения на медизделия, они еще пригодятся!». Все разрешения на временное обращение медикаментов (серий, партий) без регистрации в РФ, выданные до декабря 2020 по упрощенным правилам, действуют до 1 января 2022. Их нужно поменять до начала 2021, но без представления дополнительных документов. Все решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на медикаменты из списка ЖНВЛП действуют до 1 января 2022. Перечень документации для регистрации лекарств в Минздраве поменялся. ВАЖНО! Все медицинские изделия и препараты, которые используют для лечения коронавируса, проходят регистрацию в упрощенной форме до 1 января 2022 года (ПП РФ № 1826 от 13.11.2020). С 21 декабря 2020 для заказа медикаментов надлежит применять ЕСКЛП — справочник лекарственных препаратов (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). ЕСКЛП используют на всех этапах госзаказа: формирование закупочной документации — для обоснования и расчета начальной (максимальной) цены контракта; заключение госконтракта, поставка медицинских товаров — для формирования контракта по типовой форме, подготовке и отправке сведений в реестр контрактов. Подробнее: «Где найти и как работать со справочником ЕСКЛП: изменения в декабре 2020 года». Кроме того, появились разъяснения от Федеральной антимонопольной службы по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку: в кратной; в двукратной; в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом. Дозировка из реестр медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой. 8 сентября 2020 года вступило в силу постановление №1357 от 04.09.2020, которое: Утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости. Дополнило регламент описания лекарств, который утвержден ПП №1380 от 15.11.2017. После вступления в силу этих изменений, госзаказчики при подготовке технического задания на закупку руководствуются информацией о взаимозаменяемости лекарств из соответствующего перечня Минздрава, если товар не входит в реестр лекарственных средств, которые закупают по торговым наименованиям. Критерии взаимозаменяемости прописывать не нужно. Подробнее: «Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ». Изменения, которые коснулись регламента закупки препаратов, внесли правки в подготовку тендерной документации: При расчете НМЦК заказчик не учитывает цены товаров, которые: закуплены способом — у ед. источника; с подходящим к окончанию сроком годности; стоимость товаров, не равным по компонентности; цены товаров, которые пропали из продажи. При установлении условия участия в тендере, прописать новые ограничения по допуску импортной продукции, которые предусмотрены изменениями в ПП №1289 от 30.11.2015. Учитывать правила описания объекта закупки, которые указаны в ПП №1357 от 04.09.2020 и ПП №1380 от 15.11.2017: если поставка товара по ТН недопустима, используйте данные о взаимозаменяемости товаров из реестра, который размещен на сайте ГРЛС. самостоятельно устанавливать критерии равнозначности не нужно. Розничная торговля лекарственными препаратами Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в распоряжение правительства №471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе: Провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 500 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 100 000 000 рублей, или 10%. Запрос котировок на бумаге проводится исключительно по положениям статьи 76 44-ФЗ. Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводят либо для приобретения лекарств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после несостоявшихся конкурентных процедур. Инициировать электронный конкурс. Торги в конкурсной форме проходят только в рамках статьи 111.4 закона о Федеральной контрактной системе — для заключения инвестиционных контрактов. Допускаются и заказы малого объема: по решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Правила обновились: заказы малого объема осуществляют для заключения соглашений, цена которых не выше 600 000 рублей (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Если вам необходимо закупить лекарства по медицинским показаниям, то лимит увеличивается. Вы вправе заключить контракт с единственным поставщиком на сумму до 1 000 000 рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Техническое задание — это основа любого заказа. В документах описывают объект торгов, ключевые свойства и характеристики препаратов, правила поставки и приемки лекарств. Техническое задание раскрывает наименование и лекарственную форму препарата, объем поставки и ее периодичность, срок годности, тип упаковки и дозировку. Описание делаем, руководствуясь постановлением правительства №1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Любой заказ проходит по законодательным правилам, поставку надлежит сопровождать конкретными документами, которые прописаны в нормативах. Все сведения о закупаемом лекарстве представлены на двух ресурсах: 1. Каталог товаров, работ и услуг. Для поиска достаточно войти в Единую информационную систему, найти раздел КТРУ и ввести наименование приобретаемого товара в поисковую строку (п. 4 правил пользования КТРУ). Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах четко расписывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения описываются в техзадании. Составляя техническую часть по закупке лекарственных средств, используйте рекомендации Федеральной антимонопольной службы (письма ФАС №ИА/3737/18 от 23.01.2018, №АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/23540/18 от 05.04.2018, №АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Вот какие разделы документации включает закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2020 году: наименование; форма лекарства; дозировка; количество; остаточный срок годности; форма упаковки. Молоко и упакованная вода подлежат обязательной маркировке с 2021 года. Но в 2022 году для производителей и продавцов начинают действовать новые правила. Молоко: 20 января 2022 года. Продавцы обязаны фиксировать на кассе выбытие маркированной продукции сроком годности 40 дней и менее. То есть сканировать коды маркировки такой продукции на кассе и передавать данные через ОФД в «Честный ЗНАК». 1 июня 2022 года. Продавцы обязаны фиксировать на кассе выбытие маркированной продукции сроком годности более 40 дней. 1 сентября 2022 года. Становится обязательным объемно-сортовой учет. При передаче продукции от поставщика к продавцу нужно пользоваться электронным документооборотом. Пока упрощенным — передавать полный код маркировки не нужно. 1 сентября 2022 года. Производители и продавцы обязаны передавать в «Честный ЗНАК» информацию о выбытии молочной продукции не через кассу. Например, если ее списывают из-за порчи. 1 декабря 2022 года. Колхозно-фермерские хозяйства, которые сами производят и продают молочную продукцию, обязаны ее маркировать. Упакованная вода: 1 марта 2022 года. Маркировка становится обязательной для прочих категорий воды: с кодами ТН ВЭД 2201 и ОКПД2 11.07.11.120, 11.07.11.130, 11.07.11.140. Теперь производители такой воды обязаны ее маркировать, а оборот любой немаркированной упакованной воды запрещен. 1 сентября 2022 года. Продавцы обязаны фиксировать на кассе выбытие любой маркированной воды. То есть сканировать коды маркировки такой продукции на кассе и передавать данные через ОФД в «Честный ЗНАК». 1 ноября 2022 года. Становится обязательным объемно-сортовой учет. При передаче продукции от поставщика к продавцу нужно пользоваться электронным документооборотом. Пока упрощенным — передавать полный код маркировки не нужно. Уровень экспорта белорусских лекарств к 2020 году планируется довести до 40 %. Такие планы были озвучены представителями Минздрава Беларуси на пресс-конференции, посвященной Дню работников фармацевтической промышленности, 15 октября, сообщает «Белтелерадиокомпания». По словам специалистов, в Беларуси постоянно идет работа над новыми лекарствами. Это аналоги зарубежных препаратов и собственные инновационные разработки. Татьяна Тумеля, начальник управления департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Беларуси: «Для таких небольших стран, как Беларусь, промышленность может быть успешной только если она экспортоориентирована. Если предыдущие 5 лет на первом этапе основной задачей было создание этого производства, то теперь задача — его развитие и поставка на экспорт». Кроме того, в планах на этот год открытие производства лекарственных аэрозолей. Это первый подобный завод в нашей стране. Похожие записи: Соцстрах форма 4 ФСС 2022 3 квартал Свидетельство собственности на квартиру серия и номер где смотреть в 2022 году Повышение пенсионной выслуги военным 25 лет