Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Незаконный оборот лекарственных средств новое в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
На склад или в больницу во исполнение госконтракта поступила партия лекарств, на которые нанесена кодировка в рамках системы МДЛП. При считывании кодов оказывается, что часть упаковок числится за другим учреждением или выведена из оборота. Или часть кодов не считывается из-за повреждения. Именно так бывает, когда в больницу пытаются поставить лекарства вторичного оборота, т.е. похищенные из других больниц.
Что делать, если закодированные лекарства числятся за другим ЛПУ? Предположим, что эти препараты можно вернуть законному владельцу, а с поставщиком расторгнуть контракт и написать заявление в правоохранительные органы. В реальности не все так просто.
Вернуть препараты в больницу, за которой числятся упаковки по информации МДЛП, невозможно, так как МДЛП не является публично достоверным источником регистрации прав на лекарства. Это система мониторинга, а не реестр прав на лекарства. Распорядиться ими можно только по решению суда.
Если товар принят больницей, то он становится ее собственностью и на основании информации МДЛП передать этот товар другой больнице невозможно. Если больница не подписала акт приемки таких упаковок, то они являются собственностью поставщика, и как бы ни подозревали компанию в нарушении закона, что-то делать с ее товаром, кроме как вернуть ей эти упаковки, нельзя. В любом случае придется обращаться в суд, отказываться от товара и расторгать контракт с таким поставщиком.
Упрощенный порядок маркировки лекарств продлен до февраля 2022 года
В суде больницу спросят, чем, с точки зрения закона, является информация МДЛП и какие у истца претензии к товару, какие условия госконтракта нарушены — качество, количество, сроки? Российские арбитражные суды исповедуют нормативистский подход к праву и толкуют нормы закона буквально.
В суде истец покажет информацию МДЛП, а поставщик принесет документы, что приобрел товар у другой фирмы, имеющей необходимые лицензии, предоставит договор, товарно-транспортные документы и сертификаты качества. И заявит, что товар находится в свободном гражданском обороте, настаивая на приемке товара и взыскании неустойки за просрочку оплаты.
Есть вариант обратиться в правоохранительные органы. В рассматриваемом кейсе лекарства были произведены, закодированы, переданы под контроль МДЛП и введены в гражданский оборот полностью в соответствии с законом. Их никто не переупаковывал и не подделывал, но в какой-то момент их передвижение перестало совпадать с информацией МДЛП. Возможно, их похитили из больницы.
Приостановление применения или изъятие из обращения лекарственного препарата реализуются в рамках фармаконадзора. Основания для применения таких мер — информация о фактах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, перечень которых пока не имеет отношения к информации о движении лекарств, которая фиксируется системой МДЛП.
Юридические факты, при которых лекарства должны быть уничтожены в соответствии со ст. 59 ФЗ-61, также не имеют отношения к информации МДЛП и ограничены тремя случаями: контрафактность, фальсифицированность или недоброкачественность. В рассматриваемом случае лекарства введены в оборот в соответствии с законом и не имеют дефектов по качеству, а единственным дефектом является информация МДЛП, которая не соответствует их реальному перемещению.
Написать комментарий
Ноябрь
- Январь
- Февраль
- Март
- Апрель
- Май
- Июнь
- Июль
- Август
- Сентябрь
- Октябрь
- Ноябрь
- Декабрь
\n\n
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
\n\n
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
\n\n
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
\n\n
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
\n\n
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
\n\n
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
\n\n
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
\n\n
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
\n\n
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
\n\n
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
\n\n
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Судьба лекарств, оказавшихся вне поля зрения МДЛП
В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
- изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
- оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
- аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
- медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
- Новое в отчетности с 2022 года: обновленные декларации и новые правила
- Бухгалтерский учет: с 2022 введены новые ФСБУ
- Расходы, которые разрешили или запретили с 2022 года
- Пособия и страховые взносы: новое с 1 января 2022 года
- НДФЛ и новые вычеты с 2022 года
- Налоги: транспортный, земельный, на имущество с 2022 года
- НДС: кто получил льготы с 2022 года
- Управление бухгалтерией и компанией: важные новшества 2022 года
- ККТ и маркировка товаров
В 2022 году власти внесли корректировки в правила работы бухгалтерии для всех налоговых режимов, изменили состав расходов и доходов, ужесточили условия применение льгот. Изменения коснулись НДС, налога на прибыль, НДФЛ, налога на имущество, транспортного и УСН-налога. С 2022 года из-за введения системы прослеживаемости товаров изменены основные формы первичных документов и налоговые декларации. Изменений много. Наш обзор поможет вам сориентироваться и заранее обозначить для себя опасные моменты.
Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требования
Приказ ФНС от 5 октября 2021 г. № ЕД-7-3/869@, обновивший форму налоговой декларации по налогу на прибыль, зарегистрирован Минюстом.
За 2021 год по налогу на прибыль нужно будет отчитываться на бланке в новой редакции.
Новая редакция учитывает поправки, внесенные в Налоговый кодекс в 2020-2021 гг.
В декларации по налогу на прибыль нужно будет отражать:
- пониженную ставку налога на прибыль, если она введена в регионе для налогоплательщиков, осуществляющих деятельность по предоставлению прав использования результатов интеллектуальной деятельности;
- применение инвестиционного налогового вычета в расходах на НИОКР (раздел Г Приложения № 7 к листу 02 «Расчет инвестиционного налогового вычета»);
- целевые поступлений, целевое финансирование, доходы, не подлежащих налогообложению.
Кроме того, изменена формула расчета суммы налога, который налоговый агент удерживает из доходов получателя дивидендов (Раздел А листа 03 «Расчет налога на прибыль организаций с доходов, удерживаемого налоговым агентом (источником выплаты доходов)»).
С отчетности 2021 год сдаем новые годовые формы: № 1-предприятие «Основные сведения о деятельности организации», 1-ИП «Сведения о деятельности индивидуального предпринимателя», МП (микро) «Сведения об основных показателях деятельности микропредприятия», № 1-турфирма, № 1-Т, № 1-ПР и другие.
Адреса, сроки и периодичность представления отчетов в 2022 году указаны на бланках самих форм.
Приказы Росстата от 30.07.2021 № № 457… 461 и 462
Утрачивает силу ПБУ 6/01 «Учёт основных средств» и Методические указания по бухучету основных средств 2003 г. Вместо них бухгалтерам нужно руководствоваться ФСБУ 6/2020 «Основные средства» и ФСБУ 26/2020 «Капитальные вложения», которые с 2022 года стали обязательными.
Необходимые для изучения и применения в работе нормы новых ФСБУ касаются оценки, амортизации и раскрытия информации в отчетности. Все это должно быть отражено в учетной политике на 2022 год.
Согласно письму ФНС от 30.07.2021 № БС-4-21/10776 при расчете налога на имущество по правилам ФСБУ 6/2020, остаточную стоимость определяют путем вычета из первоначальной стоимости сумм амортизации и обесценения, а затем прибавляется величина капвложений на улучшение или восстановление объекта (если таковые были).
Приказ Минфина от 17 сентября 2020 г. № 204н (Минюст: 15 октября 2020 г.)
С 2022 года по решению региональных властей в состав инвестиционного налогового вычета (ИНВ) могут быть включены в том числе расходы на создание (приобретение) дорогостоящих объектов недвижимого имущества: зданий и сооружений со сроком полезного использования свыше 20 лет.
Также регионам предоставляется право самостоятельно устанавливать срок, до истечения которого в случае реализации имущества, в отношении которого компания использовала право на применение ИНВ, потребуется восстановить ранее не уплаченный налог с уплатой пени (на 2021 год этот срок равнялся сроку полезного использования ОС).
Информация Минэкономразвития от 17.06.2021
Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.
Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.
Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов
|
АТС-группы I уровня |
Доля от стоимостного объема продаж, руб., % |
Доля от натурального объема продаж, руб., % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
A Пищеварительный тракт и обмен веществ |
18,8% |
18,9% |
0,1 % |
17,0% |
16,8% |
-0,2% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы |
14,2% |
14,6% |
0,4% |
13,0% |
14,1% |
1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
R Препараты для лечения заболевания респираторной системы |
13,0% |
11,8% |
-1,2% |
16,1% |
15,6% |
-0,5% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы |
11,3% |
10,9% |
-0,4% |
15,2% |
14,9% |
-0,3% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
J Противомикробные препараты для системного использования |
7,8% |
10,2% |
2,4% |
7,1% |
8,2% |
1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
M Препараты для лечения костно-мышечной системы |
8,0% |
7,8% |
-0,2% |
7,5% |
7,7% |
0,2% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
G Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны |
7,3% |
6,7% |
-0,6% |
2,0% |
2,1% |
0,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
D Препараты для лечения заболеваний кожи |
5,8% |
5,5% |
-0,3% |
10,3% |
9,2% |
-1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь |
4,8% |
5,1% |
0,3% |
3,0% |
3,1% |
0,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы Среди ведущих противомикробных препаратов для системного использования в январе 2021 года наибольший прирост объема продаж наблюдался у антибактериальных препаратов «Левофлоксацин» (+463,1% относительно января 2020 года) и «Цефтриаксон» (+382,4%), а также у противовирусного средства «Арбидол» (+404,7%). Ключевую роль в росте реализации препаратов группы [L] сыграли иммуномодуляторы «Ингарон» (+225,4%), «Гриппферон» (+166,3%) и «Бронхо-Мунал» (+57,5%). Что касается препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, то здесь в большей мере повлияли продажи препаратов, предназначенных для профилактики и лечения тромбозов и эмболий: антикоагулянтного средства «Эликвис» (+79,2%), вазодилатирующего препарата «Курантил» (+65,9%) и прямого ингибитора тромбина «Прадакса» (+37,6%). Таблица 2. ТОП-10 производителей лекарственных препаратов по стоимостному объему продаж в России в январе 2021 года
Источник: Годовой отчет, DSM Group Отечественная компания «Отисифарм» (доля 4,6% в рублях) вытеснила с 1-го места немецкого производителя Bayer, который стабильно удерживал лидерство на протяжении длительного периода времени. При этом падение реализации на 10,2% в большей мере произошло за счет снижения спроса на противовирусные средства «Амиксин» (-23,1%) и «Арбидол» (-18,8%), а также на продуктовую линейку безрецептурных препаратов «Максиколд» (-22,4%), предназначенных для борьбы с симптомами простуды и гриппа. Но также стоит отметить, что в портфеле российской фирмы была и «растущая» группа препаратов: эубиотик «Аципол» (+19,5%), препарат магния «Магнелис» (+13,1%), анальгетик «Пенталгин» (+6,3%) и другие. Из государственного бюджета на развитие фармацевтической отрасли выделено за прошедший 2020 год порядка 177,8 млрд. руб., что на 21% больше годом ранее. Льготное лекарственное обеспечение занимает порядка 60,7% доли от всего государственного бюджета (Рис. 12). Рис. 12. Структура государственного сегмента фармацевтического рынка России Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:
В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:
До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность. С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота. Все материалы сайта Министерства внутренних дел Российской Федерации могут быть воспроизведены в любых средствах массовой информации, на серверах сети Интернет или на любых иных носителях без каких-либо ограничений по объему и срокам публикации. Это разрешение в равной степени распространяется на газеты, журналы, радиостанции, телеканалы, сайты и страницы сети Интернет. Единственным условием перепечатки и ретрансляции является ссылка на первоисточник. Никакого предварительного согласия на перепечатку со стороны Министерства внутренних дел Российской Федерации не требуется. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Противовирусные препараты для лечения гепатита C | Симепревир | Капсулы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими препаратами, кроме антихолинергических средств | Мометазон + формотерол | Аэрозоль для ингаляций дозированный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Биофармацевтическая компания НАНОЛЕК выбрана индустриальным партнером по производству вакцины «КовиВак», и как сообщалось ранее приступит к производству вакцины, разработанной центром Чумакова в августе, чтобы до конца года выпустить 5 млн доз. Еще в марте этого года во время совещания Владимира Путина с фармацевтическими компаниями министр промышленности Денис Мантуров сообщил, что индустриальным партнером по производству вакцины против коронавируса “КовиВак” выбрана компания НАНОЛЕК. В планах компании НАНОЛЕК инвестировать 5 млрд руб. в течение 3-х лет в собственное производство полного цикла вакцин на заводе в Кировской области и R&D центр биотехнологических препаратов в Москве, чтобы к 2025 году увеличить текущий портфель вакцин в 3 раза и стать лидирующим производителем вакцин на российском рынке. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||